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斯泰度塔單抗注射液是泰諾麥博自主開發(fā)的全球首款重組抗破傷風(fēng)毒素單抗藥物，通過靶向破傷風(fēng)毒素達(dá)到中和毒素預(yù)防發(fā)病的效果，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防。斯泰度塔單抗注射液于2022年3月被CDE納入突破性治療藥物名單，為抗感染領(lǐng)域首個被認(rèn)定為突破性治療藥物的國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，并于2022年8月被FDA納入快速通道（Fast Track）資格、于2023年12月被CDE納入優(yōu)先審評程序。斯泰度塔單抗注射液的III期臨床研究成果已先后受邀在2024年美國急診醫(yī)師學(xué)會年會（American College of Emergency Physicians, ACEP）及2024年第18屆歐洲急診醫(yī)學(xué)大會（European Emergency Medicine Congress, EUSEM）中現(xiàn)場報告。

2025年2月，斯泰度塔單抗注射液成功實現(xiàn)中國獲批上市，為國內(nèi)乃至未來全球范圍的破傷風(fēng)暴露人群提供了更安全、高效、可及性更高的破傷風(fēng)預(yù)防方案。

破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌（Clostridium Tetani）是引起破傷風(fēng)的病原菌，在自然界中分布廣泛，可存在于土壤、灰塵、人或哺乳動物腸道、糞便、表皮等介質(zhì)中，經(jīng)外傷傷口以及孕婦生產(chǎn)過程中產(chǎn)道撕裂傷口等途徑感染人體引起疾病。破傷風(fēng)患者一旦病發(fā)預(yù)后較差，死亡率較高，重癥患者可發(fā)生喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在無醫(yī)療干預(yù)的情況下，病死率接近100%，即使經(jīng)過積極的綜合治療，全球范圍內(nèi)平均病死率仍為30%-50%，新生兒及老年人的病死率尤其高[ 資料來源：《中國破傷風(fēng)免疫預(yù)防專家共識》]，是一種極為嚴(yán)重的潛在致命性疾病。主要致死原因為窒息、肺不張、心力衰竭、肺栓塞等。在全球范圍內(nèi)，尤其是發(fā)展中國家，破傷風(fēng)仍是一個嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。

在斯泰度塔單抗注射液問世之前，臨床上用來預(yù)防和治療破傷風(fēng)的上述被動免疫制劑均為血液制品。斯泰度塔單抗注射液可以有效克服上述血液制品的缺陷，同時擁有高特異性、高效價、高安全性和高可及性，作為迭代性產(chǎn)品革新現(xiàn)有預(yù)防手段。

TNM001注射液是公司自主研發(fā)的全人源單抗藥物，通過靶向呼吸道合胞病毒Pre-F蛋白進(jìn)行免疫，是潛在的全球第三、我國首款適用于健康及高危嬰幼兒的預(yù)防用長效抗RSV單抗藥物。目前在全球范圍內(nèi)，RSV感染預(yù)防藥物存在嚴(yán)重未滿足的臨床需求。

呼吸道合胞病毒（human Respiratory Syncytial Virus，RSV）是肺炎病毒科正肺病毒屬的單股負(fù)鏈RNA病毒，該病毒是呼吸道感染常見的病毒病原，可呈散發(fā)或暴發(fā)，局部流行和廣泛流行的流行病學(xué)特征。RSV是引起嬰幼兒季節(jié)性下呼吸道感染的重要原因，是造成嬰幼兒人群重大疾病負(fù)擔(dān)的重要病原體，也是導(dǎo)致新生兒因病毒感染而死亡的重要因素。兒童感染RSV的高峰年齡為1月齡到6月齡，2周歲以下的兒童感染RSV幾率非常高。RSV初次感染的輕癥表現(xiàn)為咳嗽、低度發(fā)熱、喘息；重癥病例則表現(xiàn)為咳嗽氣喘加重，并出現(xiàn)呼吸困難、胸部過度膨脹、肋間和肋下凹陷等，如病情進(jìn)一步發(fā)展，可發(fā)生精神反應(yīng)低下和呼吸衰竭，嚴(yán)重危害患者生命健康。

TNM001注射液的主要活性成分是重組抗RSV全人源單克隆抗體，主要作用機(jī)制是通過TNM001抗體特異性地結(jié)合RSV病毒F蛋白的融合前構(gòu)象（Pre-F）的保守抗原表位，介導(dǎo)RSV中和，阻止病毒與細(xì)胞的融合過程，從而阻止病毒進(jìn)入細(xì)胞，達(dá)到防治人體RSV感染的作用。經(jīng)臨床前及臨床數(shù)據(jù)驗證，TNM001具有良好的RSV感染預(yù)防有效性和安全性。TNM001上市后，有望為全國乃至全球嬰幼兒RSV感染的預(yù)防提供合理用藥選擇，減輕疾病負(fù)擔(dān)。

TNM009注射液是公司自主開發(fā)的一款用于鎮(zhèn)痛的重組抗神經(jīng)生長因子（NGF）全人源單克隆抗體。2023年3月，CDE批準(zhǔn)TNM009的臨床試驗申請（IND）。

NGF是神經(jīng)營養(yǎng)因子家族中的典型代表，是一種廣泛存在于機(jī)體各組織、各器官的多效性細(xì)胞因子，在人體發(fā)育的不同階段，主導(dǎo)著不同的生物學(xué)效應(yīng)。在機(jī)體生長發(fā)育階段，NGF能促進(jìn)神經(jīng)元存活、增殖、分化，并能修復(fù)和再生損傷的神經(jīng)細(xì)胞。而在機(jī)體成年階段，NGF的主要作用是調(diào)節(jié)傷害性神經(jīng)元的活動度和疼痛反應(yīng)，研究表明NGF水平在創(chuàng)傷、炎癥和慢性疼痛中表達(dá)升高，并作用于傷害感受器表面上的TrkA受體，激活胞內(nèi)信號，繼而觸發(fā)疼痛機(jī)制。因此，在許多病理狀況下，NGF被認(rèn)為是引起疼痛的重要介質(zhì)，NGF與其受體TrkA的相互作用是啟動和維持疼痛的重要環(huán)節(jié)，在疼痛信號傳遞過程中發(fā)揮重要功能。因此通過選擇性抑制NGF，有助于阻止或緩解來自組織或器官的疼痛信號傳遞到大腦。

與目前廣泛使用的阿片類鎮(zhèn)痛藥物不同，NGF抗體僅在外周神經(jīng)系統(tǒng)抑制NGF-TrkA信號軸，不干擾中樞神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，因此TNM009在理論上沒有明顯的成癮風(fēng)險。同時，NGF抗體得益于大分子單抗的特性，給藥頻次更低，這一特點尤其適用于骨轉(zhuǎn)移癌痛及化療誘導(dǎo)的神經(jīng)病理性疼痛等需長期管理的慢性疼痛患者。NGF抗體有望與低劑量阿片類藥物聯(lián)用，通過多通路協(xié)同作用增強(qiáng)鎮(zhèn)痛效果；這種策略既能減少阿片類藥物的累計用量、減少成癮及依賴，又可通過互補(bǔ)機(jī)制延緩疼痛敏化進(jìn)程。此外，憑借全人源單克隆抗體的低免疫原性特征，TNM009理論上不易發(fā)生因免疫原性導(dǎo)致的藥效降低風(fēng)險。

TNM005注射液是公司自主開發(fā)的一款抗水痘-帶狀皰疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）的全人源單抗，是擁有全球同類首創(chuàng)潛力的重組抗VZV病毒單抗藥物。2023年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)TNM005的臨床試驗申請（IND），適應(yīng)癥為高危人群的水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）暴露后預(yù)防。

VZV感染的高危人群主要包括免疫功能低下者（如HIV感染者、接受免疫抑制治療的患者）、孕婦、新生兒及早產(chǎn)兒。這些群體一旦感染VZV，可能面臨更嚴(yán)重的并發(fā)癥，如肺炎、腦炎、廣泛性皮膚損害，甚至危及生命。因此，針對高危人群的預(yù)防措施至關(guān)重要，可有效降低感染風(fēng)險并減少疾病帶來的嚴(yán)重后果。

單克隆抗體憑借其高度靶向性的特點，在VZV感染的預(yù)防方面展現(xiàn)出獨特的潛力。單抗藥物精準(zhǔn)識別并中和病毒的能力，不僅有望提高保護(hù)效力，還可能延長有效保護(hù)時間，有望為免疫功能低下者和其他高危人群提供更優(yōu)的預(yù)防用藥選擇。TNM005通過與VZV gH/gL糖蛋白特異性結(jié)合，達(dá)到中和病毒的作用，用于新生兒、早產(chǎn)兒、分娩期婦女以及免疫功能不全的特殊人群的水痘暴露后的預(yù)防。

TNM006注射液是公司自主開發(fā)的一款靜脈注射的抗人巨細(xì)胞病毒（human cytomegalovirus，HCMV）的全人源單克隆抗體。2023年5月，CDE批準(zhǔn)TNM006的臨床試驗申請（IND）。人巨細(xì)胞病毒又稱人皰疹病毒5型（Human herpersvirus 5，HHV-5），屬于皰疹病毒β亞科。

人巨細(xì)胞病毒感染是全世界最常見的感染性疾病之一。HCMV存在于唾液、精液、尿液、血液等體液中，可通過血液、體液、移植器官或造血干細(xì)胞移植等傳播，也可以通過胎盤或生產(chǎn)過程垂直傳播。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，HCMV在發(fā)達(dá)國家感染率約為50%，在發(fā)展中國家其感染率普遍較高，并且流行情況隨著年齡的增長而升高。HCMV在中國感染率達(dá)90%以上，其中一般人群HCMV抗體陽性率為86%-96%，孕婦為95%左右，嬰幼兒為60%-80%。

相比之下，單克隆抗體藥物具有更高效價，能夠更高效地中和病毒，耐藥風(fēng)險更低，有望成為HCMV高風(fēng)險人群尤其是移植患者更優(yōu)的預(yù)防選擇。TNM006有望填補(bǔ)人巨細(xì)胞病毒感染預(yù)防領(lǐng)域的國產(chǎn)預(yù)防用抗體生物藥空白。

TNM035是公司自主開發(fā)的一款特異性結(jié)合登革病毒E蛋白的全人源單克隆抗體，用于登革病毒感染的防治。

登革熱是一種由登革病毒（Dengue Virus, DENV）引起，經(jīng)媒介伊蚊叮咬傳播的急性傳染病。登革病毒主要通過埃及伊蚊和白紋伊蚊等媒介昆蟲傳播，可以在蚊子唾液腺細(xì)胞中繁殖8-10天后隨再次吸血而傳播，感染病毒的蚊子可終生保持傳播病毒的能力，并可經(jīng)卵遺傳給后代。伊蚊的卵對干燥有很強(qiáng)的抵抗力，可以在體外長期存活，當(dāng)人被攜帶登革病毒的蚊子叮咬時，便會形成蚊-人-蚊循環(huán)進(jìn)行傳播和引起疾病。并且，由于登革病毒RNA的突變或新的外來毒株的侵入，常?？梢砸鸬歉餆岬谋┌l(fā)流行。

全球登革熱預(yù)防與治療的研發(fā)管線正在不斷推進(jìn)。在登革熱預(yù)防方面，登革熱疫苗的研發(fā)以四價減毒活疫苗為主；而登革熱治療方面的在研管線主要聚焦于小分子藥物，其優(yōu)勢在于能夠通過多種機(jī)制抑制病毒復(fù)制；此外，在登革熱治療方面亦有一款單克隆抗體類藥物進(jìn)入臨床II期。全球范圍內(nèi)，針對登革熱預(yù)防的單克隆抗體藥物研究仍處于較為空白的狀態(tài)。