2025年6月27日，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱“泰諾麥博”）自主研發(fā)的國家I類生物制品源頭創(chuàng)新藥——“破傷風針”新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液）被納入《廣東省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄》（第一批）。作為破傷風防治領域的突破性療法藥品，為其在廣東省內(nèi)乃至全國范圍內(nèi)加速臨床應用、惠及更多患者奠定堅實基礎。
原文：關于公布廣東省已獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄（第一批）的通知
政策賦能：三重機制破解準入與支付瓶頸
促進入院使用
公立醫(yī)療機構(gòu)按季度至少召開1次藥械委員會會議（必要時隨時召開），嚴格遵循“應配盡配”原則將產(chǎn)品納入院內(nèi)目錄。
鼓勵民營、外資等醫(yī)療機構(gòu)參照執(zhí)行，依法加強本省藥械推廣應用。
商保支付銜接
促進醫(yī)療機構(gòu)與商保公司數(shù)據(jù)聯(lián)通，優(yōu)化基本醫(yī)保、大病保險、醫(yī)療救助“一站式”結(jié)算；
支持職工醫(yī)保個人賬戶購買覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商保，加速創(chuàng)新產(chǎn)品可及。
全鏈條推廣體系
承辦中國生物產(chǎn)業(yè)大會等國家級行業(yè)活動，提升本省藥械影響力；
開展“百企百院粵醫(yī)行”片區(qū)對接活動，推動院企供需匹配與創(chuàng)新藥械落地。
原文：廣東省人民政府辦公廳印發(fā)關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案的通知
臨床痛點：傳統(tǒng)預防的“破窗效應”與免疫盲區(qū)
破傷風是一種極為嚴重的潛在致命性疾病，全球每年約有上百萬例病例[1]。在無醫(yī)療干預的情況下，病死率接近100%，即使經(jīng)過積極治療，病死率仍高達30%～50%[1]。破傷風梭菌廣泛存在于土壤、灰塵和動物糞便中，一旦通過傷口進入人體，便可能引發(fā)嚴重的感染。因此，及時、有效的預防性治療措施至關重要。
破傷風的潛伏期就像一場“人體時間盲盒”——從 24小時到數(shù)月不等，發(fā)病“拆盒”的時間全憑病菌的“隨機選擇”，發(fā)病越快，病情越重！約有10%的人群發(fā)病潛伏期小于48小時[2]，甚至短至24小時（如頭面頸傷、污染嚴重等），病菌在缺氧環(huán)境中快速繁殖并釋放毒素；同時有3%的人群潛伏期大于30天[2]，甚至長至數(shù)月（如傷口愈合后因組織壞死形成厭氧環(huán)境），這類患者常因 “傷口已愈合” 而忽視后續(xù)預防。
傳統(tǒng)的“破傷風針”難以覆蓋以上兩個疾病潛伏周期，TAT最長保護時間僅為10天，HTIG為28天，同時HTIG的起效時間需要48小時，一旦發(fā)生有污染的外傷暴露，病情往往進展迅速，會給破傷風的預防性治療帶來極大的困難。破傷風治療費用昂貴，有研究統(tǒng)計破傷風重癥患者住院費用中位值達136,870元（33,570~210,987元）[3]，重癥患者常需要ICU治療，給患者帶來嚴重的經(jīng)濟負擔和健康損害。
破局方案：基因重組技術重寫預防規(guī)則
新替妥作為全球領先的基因重組技術單克隆抗體生物藥，突破性擺脫對"人血"和"馬血"作為原料的依賴，徹底顛覆傳統(tǒng)"破傷風針"的防治格局：
搶贏潛伏窗口期：
新替妥在給藥后12小時快速起效，95.4%的患者達到保護水平。與傳統(tǒng)“破傷風針”相比，新替妥不僅在起效速度上大幅領先，樹立了行業(yè)新標桿；同時提供更持久的保護周期，保護性抗體水平維持時間中位值可達132天；抗體的中和保護滴度是HTIG的5-7倍，以上簡稱“三更”理論，即起效更快、抗體滴度更高、抗體滴度水平維持時間更長，可顯著降低患者的感染風險！
一針一次給藥：
新替妥安全性好。無需皮試、無需常規(guī)門診留觀，不需區(qū)分體重和創(chuàng)傷面積大小，將給藥流程從傳統(tǒng)“皮試+多次觀察+劑量調(diào)整”的復雜模式簡化為“一針即妥”，全人群固定劑量設計，杜絕因體重/傷情導致的劑量誤差。同時，可以有效避免破傷風抗毒素（TAT）脫敏注射的耗時耗力，以及潛在存在的過敏性休克風險！
在廣東省創(chuàng)新藥行動方案引領下，新替妥借助政策“快速通道”，加速覆蓋廣東省醫(yī)療機構(gòu)，為全國創(chuàng)新藥推廣提供示范和帶動作用，激活醫(yī)藥創(chuàng)新動能。
參考文獻：
[1]非新生兒破傷風診療規(guī)范（2024年版）.國家衛(wèi)生健康委辦公廳,2024.
[2]StanleyA. Plotkin, Walter A. Orenstein, Paul A. Offit, et al. Plotkin‘s Vaccines (Seventh Edition)：58 - Tetanus Toxoid. Elsevier, 2018, Pages 1052-1079.e18.
[3]《Trends and Hospitalization Outcomes of Tetanus Cases: A Multicenter Retrospective Study in Suzhou, 2013–2023》
（新替妥商標注冊號：第5類-74174546）
