泰諾麥博成功獲得歐盟QP符合性聲明
繼自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥-新替妥成功在國內(nèi)上市后，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱"泰諾麥博"）迎來又一重大里程碑。其位于珠海國際健康港的現(xiàn)代化生物藥生產(chǎn)基地成功通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person，QP）符合性審計，正式獲得QP簽發(fā)的QP符合性聲明。這一認證標志著泰諾麥博質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)水平已達到國際標準，為后續(xù)歐盟臨床試驗及全球化商業(yè)布局奠定關(guān)鍵基礎(chǔ)。
本次審計中，歐盟QP依照歐盟藥事法規(guī)集合第4卷-藥品GMP (EudraLex Volume 4) (EU GMP Part I, II, III及附錄1、2、15)全方位評審了泰諾麥博的質(zhì)量體系、生產(chǎn)車間（原液和制劑）、公用系統(tǒng)、細胞庫、原輔包以及成品倉庫、實驗室檢驗檢測管理、生物安全管理、數(shù)據(jù)完整性管理等方面。
珠海生產(chǎn)基地此前已通過中國NMPA GMP認證，此次再獲歐盟QP認證，標志著泰諾麥博已建立起符合國際標準的全流程質(zhì)量管理體系，能夠滿足歐盟對生物藥生產(chǎn)的嚴格要求。這為公司后續(xù)向歐洲藥品管理局（EMA）提交臨床試驗申請和上市許可申請（MAA）奠定了堅實基礎(chǔ)。
獲得QP聲明后，泰諾麥博將以此為戰(zhàn)略支點，從臨床、合作、供應(yīng)三大維度加速國際化布局，推動企業(yè)邁向更高發(fā)展階段。
（新替妥商標注冊號：第5類-74174546）
